Для обеспечения изготовления высокого качества продукта Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) в 1968 г. утвердила «Требования к практике качественного производства при изготовлении и контроле качества лекарств
и к специалистам в сфере фармации». Годом позже эти требования, которые вошли (с небольшими изменениями и уточнениями) в правила системы GMP (Good Manufacturing Practice), были рекомендованы Ассамблеей ВОЗ для международной торговли, а в 1971 г. они были изданы как приложения ко второму изданию Международной Фармакопеи.
GMP - это единая система требований по контролю качества лекарственных средств с начала переработки сырья до производства готовых препаратов, включая общие требования к помещениям, оборудования и персонала. С 1975 г. правила GMP расширены и они касаются различных химических и биологических веществ, ветеринарных препаратов; исходных материалов для использования в дозированных формах, если они включены в законодательства стран-экспортеров и стран-импортеров, и, наконец, информации о безопасности и эффективности перечисленных веществ, материалов, препаратов. С учетом издание в 1987 г. руководящих указаний Международной Организации Стандартизации (ISO) серии ISO 9000-9004 по системам качества возникла необходимость пересмотреть существующие требования GMP. В 1991 г. на специальной конференции в Москве был пересмотрен проект требований GMP, который включает три части:
1. «Управление качеством в промышленном производстве лекарственных средств: философия и основные составляющие».
2. «Практика качественного производства и контроль качества».
3. «Дополнительные и вспомогательные направления».
Первая часть содержит 12 разделов, касающихся организации контроля за качеством производства, санитарии и гигиены, заключения контрактов, стандартных рабочих методик, оформление необходимой документации.
Вторая часть содержит два раздела - производство и контроль качества. Относительно производства лекарственных средств указано, что оно должно основываться на принципе четкого соблюдения методов ведения технологического процесса согласно нормативно-технической документацией с целью получения продукта необходимого качества и в соответствии с разрешением на его изготовление и продажу. По возможности избегать любых отклонений от методик или инструкций. При наличии таких отклонений необходимо согласование, разрешение и подпись назначенного ответственного лица, а при необходимости привлечения службы отдела контроля качества.
Операции с различными продуктами не должны выполняться в одном и том же помещении, пока не будет устранен риск перемешивания или перекрестного загрязнения.
Доступ в производственные помещения могут иметь только лица, занятые на производстве. Избегать изготовления немедицинской продукции в зонах и на оборудовании, предназначенном для изготовления фармацевтической продукции. При работе с сухими материалами и продуктами необходимо соблюдать правила техники безопасности для предупреждения возникновения, накопления и распространения пыли, что может привести к перекрестного загрязнения продуктов, изготавливаемых или к их микробного загрязнения. Микробы могут попадать в воздух и на частицы пыли из других материалов и продуктов при их изготовлении, из загрязненных оборудования и одежды, кожи работающих. Предотвратить это можно путем изготовления каждого целевого продукта в раздельных зонах (пенициллины, живые вакцины и другие БАВ) или, в крайнем случае, изготовления их во времени порознь, обеспечение соответствующими воздушными шлюзами; защитного технологической одежды, использование средств эффективной деконтаминации оборудования, стен и др. ., использование «закрытых систем» производства и т.п..
Необходимо проверять правильность и надежность соединения трубопроводов и другого оборудования, которое используется для транспортировки продуктов (материалов) из одной зоны в другую. Дистиллированная или деионизированная вода, которая поступает по трубам, должно соответствовать санитарно-микробиологическим нормативам. Операции по техническому обслуживанию или ремонту не должны влиять на качество продукции.
Контроль качества касается процесса забора проб, проведения исследований, документации и др.. Все исследования должны проводиться в соответствии с утвержденными инструкциями для каждого материала или продукта.
Забор проб осуществляют таким образом, чтобы не испачкать их или не подвергнуть нежелательному влиянию, который скажется на качестве продукта или, наоборот, чтобы материал, который отбирается, не был токсичным (вредным) для здоровья оператора.
Для каждой партии продукта к выпуску должна быть лабораторная документация с подтверждением соответствия конечного продукта спецификациям.
Из каждой партии целевого продукта оставляют пробы на хранение сроком, который превосходит на год срок годности продукта. Пробы должны храниться в таком количестве, чтобы можно было при необходимости провести минимум два повторных исследования.
Третья часть требований GMP включает разделы о стерильные фармацевтические продукты и практику качественного производства основной массы лекарственных субстанций.
Необходимо помнить о том, что лица, которые имеют повышенную чувствительность к конкретной вещества (действующего или вспомогательной) не должны входить в группу исполнителей. Для них допустимая работа в отделе или цеха упаковки, где отсутствует контакт с аллергеном. В 1991 г. утверждены правила GMP относительно производства и контроля качества лекарственных средств. Эти правила соответствуют Международной системе GMP и включают следующие разделы: введение, терминология, персонал, здания и помещения, оборудование, процесс производства, отдел технического контроля, аттестация и контроль производства, отдельные требования к стерильных лекарственных средств и описаны особенности их производства.
Соблюдение правил GMP обеспечивает выпуск качественных продуктов и гарантирует безопасность потребителям. В 1995 г. по предложению Международной фармацевтической федерации (FIP) ВОЗ утвердила GPP (Good Pharmacy Practice).
Государственным департаментом ветеринарной медицины Украины проводятся мероприятия по гармонизации существующей нормативно-правовой базы с требованиями Европейского фармацевтического законодательства путем введения в действие стандартов, регламентирующих процесс производства ветеринарных препаратов, дистро-бьюторську деятельность, а также инспекцию производства фармацевтической продукции. Одним из этапов разработки стандартов является их перевод на украинском и русском языках, который осуществляется ведущими учеными и специалистами Украины.